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羟丙基甲基纤维素的应用细节  

    随着国内药物制水平的发展,羟丙基甲基纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用。在口服制剂中,羟丙基甲基纤维素主要作为片剂黏合剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料;在局部用制剂中,最主要是作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂,也可以作为凝胶剂和软膏剂的乳化剂,混悬剂和稳定剂使用。但由于羟丙基甲基纤维素作为一种新型药用辅料在国内药物制剂中应用时间较短,故有些应用细节在这里提出供药品生产企业在制剂过程进行参考。

    一、关于羟丙基甲基纤维素的黏度。

    中国药典2005年版规定羟丙基甲基纤维素的黏度范围为0.005-0.075Pa.s,现在这个黏度范围己远远不能满足药物制剂需求。从美国药典来看,羟丙基甲基纤维素并不对黏度范围设限,而只是规定与标示黏度相差的百分范围。国内目前己有药用辅料生产企业对羟丙基甲基纤维素按黏度不同划分不同型号供药品生产企业使用。如安徽山河药用辅料有限公司生产的低黏度型如SHE5主要用作薄膜包衣材料;中黏度型SHE30和SHE50主要用作片剂黏合剂;高黏度型如SHK100M主要用作缓释制剂的控速聚合物材料,用于阻止水溶性药物的释放。

    二、关于羟丙基甲基纤维素的含量

    羟丙基甲基纤维素又称2-羟丙基甲基纤维素,所以它的含量测定分为羟丙氧基测定和甲氧基测定。中国药典2005年版规定羟丙基甲基纤维素甲氧基含量为19.0%-30.0%,羟丙氧基含量为4.0%-12.0%。但美国药典却根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同划分为四个型号(如下表所示)。其中头二位数字代表甲氧基的大约百分比,后二位数字代表羟丙氧基的大约百分比。

型号

甲氧基含量,%

羟丙氧基含量,%

1828

16.5-20.0

23.0-32.0

2208

19.0-24.0

4.0-12.0

2906

27.0-30.0

4.0-7.5

2910

28.0-30.0

7.0-12.0

    就目前国内来看,应用最多的2208及2910这两种型号,这需要药物制剂厂家在生产中根据制剂需要进行选择。

    三、关于羟丙基甲基纤维素的凝胶化温度。

    羟丙基甲基纤维素凝胶化温度对羟丙基甲基纤维素的制剂应用有着很大的影响,要弄清凝胶化温度对羟丙基甲基纤维素产品性能的影响,首先要知道什么是凝胶化温度。羟丙基甲基纤维素水溶液加热时,在特定温度下会发生相分离,形成三维网状结构的凝胶析出;冷却时,当达到凝胶形成的特定温度以下,凝胶消失恢复原始溶液状态,这个温度就是凝胶化温度。一般说来,羟丙基甲基纤维素随甲氧基含量增加而凝胶化温度下降,水溶解度上升,从而表面活性也上升。这样凝胶化温度低的产品除可溶于水外,还可以在较高温度下溶于多种高沸点的有机溶剂,羟丙基甲基纤维素这种与水和有机溶剂的兼溶性有很高的实用价值。现在国内市场上羟丙基甲基纤维素根据凝胶化温度多分为E和K系列,E系列羟丙甲纤维凝胶化温度约为60℃左右,相当于国外型号的2910;K系列羟丙基甲基纤维素凝胶化温度约为75℃左右,相当于国外型号的2208。国内药品生产企业应结合自己产品的特性来综合选择不同系列的羟丙基甲基纤维素。

    四、羟丙基甲基纤维素溶液的制备。

    在制备羟丙基甲基纤维素水溶液时,最好分散部分量于所需水量的20%-30%中充分水合。该水溶液应剧烈搅拌,加热到80-90℃,然后将余下的羟丙基甲基纤维素加入,最后用冷水补足到需要量。如果用与水混合的有机溶剂制备羟丙基甲基纤维素溶液,建议按先将1份羟丙基甲基纤维素分散到5-8份的溶剂中,然后用冷水补足到需要量。

    随着国内药物制剂水平的提高,羟丙基甲基纤维素的应用将会越来越广泛。同时我们也欢迎国内药物制剂生产企业将羟丙基甲基纤维素应用过程中遇到的问题同我们探讨,以共同促进国内药物制剂水平的提高。

 

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