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羟丙基甲基纤维素HPMC的分类和质量标准  

    国内的羟丙基甲基纤维素HPMC使用的是一个标准:中国药典(其2005版中HPMC没有型号或规格区别)。而USP中是分为4个型号(1828、2208、2906、 2910)的。中国药典中规定“含甲氧基(-OCH3)应为19.0%~30.0%,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为 4.0%~12.0%”,

    羟丙基甲基纤维素凝胶化温度对羟丙甲纤维素的制剂应用有着很大的影响,要弄清凝胶化温度对羟丙甲纤维素产品性能的影响,首先要知道什么是凝胶化温度。羟丙甲纤维素水溶液加热时,在特定温度下会发生相分离,形成三维网状结构的凝胶析出;冷却时,当达到凝胶形成的特定温度以下,凝胶消失恢复原始溶液状态,这个温度就是凝胶化温度。

    一般说来,羟丙甲纤维素随甲氧基含量增加而凝胶化温度下降,水溶解度上升,从而表面活性也上升。这样凝胶化温度低的产品除可溶于水外,还可以在较高温度下溶于多种高沸点的有机溶剂,羟丙甲纤维素这种与水和有机溶剂的兼溶性有很高的实用价值。
     现在国内市场上羟丙基甲基纤维素纤维素根据凝胶化温度多分为 E和K系列,E系列羟丙甲纤维凝胶化温度约为60℃左右,相当于国外型号的2910;K系列羟丙甲纤维素凝胶化温度约为75℃左右,相当于国外型号的 2208。国内药品生产企业应结合自己产品的特性来综合选择不同系列的羟丙甲纤维素。

    羟丙基甲基纤维素一般分为4个类型:1828 2208 2906 2910.其中数字的前2位代表甲氧基含量,后两位代表羟丙氧基含量大致就是这样(具体如下表)

型号

甲氧基含量%

羟丙氧基含量%

凝胶温度℃

氯化物

粘度万

1828

16.5-20.0

23.0-32.0

90左右

≤0.2%

5-100

2208

19.0-24.0

4.0-12.0

75左右

≤0.2%

5-100

2906

27.0-30.0

4.0-7.5

60左右

≤0.2%

5-100

2910

28.0-30.0

7.0-12.0

60左右

≤0.2%

5-100


     一、参数指标:
      甲氧基 28-30% 27-30% 19-24%   16.5-20.0%
  羟丙基 7-12% 4-7.5% 4-12%    23.0-32.0%
  凝胶温度:℃ 58-64 62-68 70-90
  干燥减量 ≤5%
  灰份 ≤1%
  PH值:1%溶液25℃ 4-8
  氯化物(NaCl) ≤0.2%
  砷盐:ppm ≤2
  重金属:ppm ≤20
   粘度(2%水溶液,20℃,mpa.s) 5-100000
    二、粘度规格
      特低粘度 5 3-7
    10 8-12
  15 13-18
  低粘度 25 20-30
  50 40-60
  100 80-120
  高粘度 4000 3500-5600
  12000 10000-14000
  20000 17000-22000
  特高粘度 25000 27000-32000
  30000 27000-32000
  40000 38000-42000
  三、理化性质:
  1、 外观:白色或类白色粉末,无嗅无味。
  2、颗粒度:100目通过率大于98.5%;80目通过率大于100%。
  3、炭化温度:280-300℃。
  4、视密度:0.25-0.70g/ (通常0.5g/ 左右),比重1.26-1.31。
  5、变色温度:190-200℃。
  6、表面张力:20%水溶液为42-56dyn/cm。
  7、溶解性:溶于水及部分有机溶剂,如适当比例的乙醇/水、丙醇/水、二氯乙烷等。水溶液具有表面活性,透明度高、性能稳定。不同规格的产品凝胶温度不同,这就是HPMC的热凝胶性质。溶解度随粘度而变化,粘度愈低,溶解度愈大,不同规格的HPMC其性能有一定差异,HPMC在水中的溶解不受PH值影响。
  8、HPMC随甲氧基含量减少,凝胶点升高,水溶解度下降,表面活性也下降。
  9、 HPMC还具有增稠能力,排盐性、灰份低、PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。
  四、主要用途:
  本品为多用途的药用辅料,可作为增稠剂、分散剂、乳化剂和成膜剂等。在药物片剂中作薄膜包衣、粘合剂,可显著提高药物的溶解度,并可增强片剂的防水性。还可作混悬剂、眼用制剂、缓控释剂骨架和漂浮片等。HPMC当其他合成聚合物和胶状药物结合,以防止水和乙醇从透明水胶状物中分离出来,并改善保水性,另外还应用于食品、化妆品等领域用作增稠剂、乳化剂和改善流变性能,以及其他日用化学工业等。
  五、溶解方法:
  1. 取所需数量的热水,放入容器中加热至80℃以上,在慢慢搅拌下逐渐加入本品,纤维素起初浮在水面上,但逐渐被分散,形成均匀的淤浆,在搅拌下冷却溶液。 
  2. 或者将1/3或2/3的热水加热至85℃以上,加入纤维素,得到热水浆料,再加入剩余量的冷水,保持搅拌,冷却得到的混合物即成。

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